文章
  • 文章
新闻

FDA要求更严格的骨盆网安全规则

W ASHINGTON(美联社) - 根据周二发布的联邦提案,用于手术修复女性骨盆问题的易犯手术植入物的制造商将受到更严格的安全要求。

美国食品和药物管理局表示,在接受植入治疗的妇女多年的疼痛,出血和感染报告后,用于修复骨盆塌陷的塑料网应重新归类为“高风险”医疗器械。 如果采纳,该变更将要求制造商提交研究报告,证明其产品在出售前是安全有效的。

自20世纪90年代后期以来,塑料网已被用于在盆腔器官脱垂的情况下加强骨盆壁,其中膀胱或其他生殖器官滑入阴道。 这种情况在老年妇女和有孩子的人中很常见。 植入网状物的最常见技术涉及通过阴道的手术插入。

美国食品和药物管理局的提议是在该机构首次得出结论认为女性获得网状物比接受传统手术缝合的女性更复杂的情况下提出的。 一项机构分析发现,10%的女性在12个月内出现网状糜烂,这意味着她们的网状物穿过阴道壁进入周围组织或器官。 超过一半的女性需要进行后续手术以取出网状物 - 有时需要两次或更多次手术。

网状产品最初是作为手术的高科技改进而投入医生的,但FDA没有发现它们可以改善安全性的证据。

“美国食品和药物管理局已经确定了与阴道修复盆腔器官脱垂的手术网相关的明显风险,现在正在提出要解决这些风险,以获得更安全有效的产品,”FDA设备中心首席科学家William Maisel说。

FDA的建议不适用于用于治疗尿失禁,疝气和其他与女性健康无关的疾病的网状产品。

第一个用于女性的骨盆网产品获得了FDA的快速批准,因为它们被认为类似于长期用于治疗疝气的网状物。 当时FDA将所有骨盆网分类为“中等风险”装置,不受高风险植入物的严格测试。 根据周二的提议,公司必须在获得FDA批准之前提交临床数据,确定其设备的骨盆塌陷安全性。 该机构将对该计划发表评论90天。

骨盆塌陷引起的网络损伤是针对领先制造商强生公司的超过22,000起人身伤害诉讼的主题。

起诉该公司的妇女声称,总部位于新泽西州新不伦瑞克的强生公司意识到其产品的风险,但没有向公众发出警告。

佛罗里达州克里斯特尔河的同性恋者表示,她对FDA计划对这些设备进行重新分类的消息感到“振奋”。

“我们期待FDA保护女性,因为从这些产品中获利的公司没有负责任地进行长期测试或报告不良事件,”Courter说,他是上周在年度股东大会上与J&J交谈的几位网状患者之一。

强生公司女发言人谢里伍德拉夫周二晚间发表声明称,强生公司在2012年停止销售骨盆脱垂网状产品,“这取决于不断变化的市场动态。” 该公司继续销售网状物来治疗压力性尿失禁,导致膀胱漏气。

伍德拉夫说这些装置“被许多人认为是失禁的黄金治疗标准”。